Ante la noticia de la suspensión de los ensayos clínicos de la vacuna contra COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, pidió a la población “no anticipar vísperas” ni desconfiar de los estudios que cumplen con estándares éticos internacionales.
“Lo que quiero dejarle en claro a la población es no anticipar vísperas, no empezar a especular sobre la seguridad en general de las vacunas y en particular de esta que es la que está involucrada porque todavía no tenemos la información correspondiente y podemos confiar en que este y otros estudios semejantes cumplen los estándares éticos internacionales que incluyen la presencia de un comité de seguridad y monitoreo de datos”, dijo durante la conferencia de prensa vespertina para informar sobre el avance de la enfermedad de coronavirus.
El funcionario expresó que dicha decisión podría retrasar la llegada de la vacuna al país. “La consecuencia puede ser que se retrase el momento de llegada de vacuna, el momento de presentación ante Cofepris, pero nada más”, agregó.
Aclaró que en México no se están llevado a cabo ensayos clínicos de la vacuna desarrollada por AstraZeneca. Además,señaló que se trata de una información real producida por el laboratorio sueco-británico.
Desde el Palacio Nacional, el subsecretario explicó que el Comité de seguridad y monitoreo de datos, una entidad independiente a los investigadores responsables, decidió pausar la fase tres debido a que se encontró una reacción adversa en uno de los voluntarios. No obstante, se desconoce si existe asociación causal entre dichas variables.
En este sentido, “sólo el comité externo puede evaluar si existe alguna relación entre el efecto secundario y la condición de ser vacunado con el producto candidato“, explicó el subsecretario.
“Bien puede ser que la reacción secundaria haya ocurrido a uno o más sujetos que hayan tenido exposición al placebo, en cuyo caso no se puede invocar causalmente una relación entre el candidato a la vacuna y la reacción secundaria”, agregó.
Recordó, durante su intervención, que existen 143 productos candidatos para ser vacunas contra el virus SARS-CoV-2, las cuales se encuentran en distintas etapas de estudio. Además, explicó que la investigación clínica es el momento en que se pasa de la experimentación a la aplicación de pruebas en humanos y se divide en cuatro fases.
La primera tiene como propósito mostrar la seguridad como producto candidato. La fase dos evalúa los indicadores de eficacia directos, por ejemplo, la generación de anticuerpos. Por último, la fase 3 incluye la aplicación de la vacuna candidata a millares de sujetos voluntarios. Estas dos últimas, contemplan un diseño comparativo, de acuerdo con el subsecretario.
“Lo que se compara es qué porcentaje de aquellas personas que fueron inyectadas con la vacuna presentan el efecto buscado, en este caso, para la fase tres ya es el efecto final buscado, que es la protección contra la infección, la protección contra la enfermedad, la protección contra la enfermedad grave o la interrupción de la propagación del virus a partir de una persona aún cuando fuera infectada”, detalló el funcionario.
A partir de esto, se estima el porcentaje y se compara con otra proporción de la misma protección en personas que recibieron el placebo. La diferencial de estos porcentajes, dividida entre el resultado del grupo control, determina la medida de eficacia.
La fase 4 es aquella en la que se le confiere una licencia para la producción, venta y uso a la vacuna, de manera que la población pueda acceder a este producto en condiciones normales de operación.
López-Gatell dijo que la última etapa del estudio es importante porque son “tan infrecuentes, tan raras, tan esporádicas, tan improbables ciertas reacciones secundarias que solamente cuando se estudia en millones de personas se logra identificar un evento, dos eventos, diez eventos”.
