Una solicitud de aprobación de emergencia de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech podría ser presentada el viernes en Estados Unidos, anunció el gobierno el jueves.
“El socio de Pfizer, BioNTech, anunció que tiene la intención de presentar mañana (viernes) una solicitud de emergencia para la aprobación” de su vacuna ante la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA), dijo el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar, en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.
Más temprano, el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a la agencia AFP en una entrevista por Zoom: “Los documentos serán finalizados hoy (jueves) y mañana y presentados a la FDA”. Por su parte, el director general de Pfizer había dicho el martes que muy pronto se presentaría una solicitud de autorización.
Por su parte, Albert Bourla, CEO de Pfizer, confirmó en la mañana de este viernes que enviarán la documentación y agregó sus estimaciones sobre cuándo podrá comenzar la vacunación en EEUU: en diciembre a los empleados de la salud, en el primer trimestre de 2021 a los grupos de riesgo y luego al resto de la población.
Pfizer, un gigante farmacéutico estadounidense, emitió el miércoles un comunicado con indicaciones en ese sentido, al anunciar la conclusión exitosa de la Fase 3 de sus investigaciones. La vacuna contra el covid-19 realizada junto a BioNTech, una pequeña empresa alemana de biotecnología, resultó ser efectiva en un 95% para la prevención del covid-19, según la evaluación de su ensayo clínico a gran escala.
“Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar en pocos días una solicitud a la FDA para los Estados Unidos, basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recogidos hasta la fecha, así como los datos de fabricación relativos a la calidad y la consistencia de la vacuna. Estos datos también se presentarán a otros organismos reguladores de todo el mundo”, decía el comunicado.
El secretario Azar añadió que el gobierno estadounidense “espera” que Moderna, una compañía estadounidense que también compite para desarrollar y distribuir una vacuna contra el covid-19, “presente pronto” su solicitud de aprobación.
Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional concedida para responder a una situación de urgencia como una pandemia. Puede ser revocada o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia. La FDA no dijo cuánto tiempo llevaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.
Moncef Slaoui, el jefe científico que designó el presidente Donald Trump para liderar la operación de vacunación de la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegará en diciembre. El inmunólogo en jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el jueves que las dos vacunas contra el covid-19 que se estaban probando eran “sólidas” y que la velocidad a la que se estaban desarrollando no ha comprometido la seguridad ni la integridad.
Fauci realizó una rueda de prensa para calmar algunas preocupaciones sobre las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, después de que ambas compañías anunciaran ensayos exitosos. “La velocidad no comprometió en absoluto la seguridad ni la integridad científica. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad llevaban antes años”, dijo.
Y trató de abordar los temores de que los anuncios de las vacunas pudieran haber sido impulsados políticamente. “En realidad, fue un cuerpo independiente de personas que no tienen ninguna lealtad a nadie, ni al gobierno, ni a mí, ni a las empresas, el que examinó los datos y los consideró sólidos”, dijo.
