El estudio, realizado por investigadores del gobierno ruso, fue evaluado por un comité de relectura de la revista médica británica previamente a su publicación.
Las autoridades rusas anunciaron el mes pasado que su vacuna, bautizada Sputnik V, entraba en la tercera y última fase de ensayos clínicos, pero que no iban a esperar los resultados de esta puesto que su intención era homologarla en septiembre.
El anuncio fue acogido con escepticismo por muchos investigadores y países como Alemania y Estados Unidos, que pusieron en duda su eficacia y seguridad, debido sobre todo a la ausencia de datos públicos sobre los ensayos conducidos hasta el momento.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) urgió por su parte a Rusia a seguir el protocolo establecido y cumplir “con todas las fases” necesarias para desarrollar una vacuna segura.
Moscú denunció estas críticas como una tentativa de desdeñar la investigación rusa.
El presidente Vladimir Putin fue más allá y afirmó que la vacuna, desarrollada por el gobierno y el Instituto de investigación Gamaleïa, garantizaba una “inmunidad duradera” al covid-19.
Próximos pasos
La Sputnik V consta en realidad de dos vacunas, administradas en sendas inyecciones a tres semanas de intervalo, detalló el estudio publicado en The Lancet.
Se trata de una vacuna de “vector viral”: utiliza dos adenovirus humanos -familia de virus muy común, responsables sobre todo de los resfriados-, que son transformados para agregar el virus SARS-CoV-2, causante del covid-19.
Cuando el adenovirus modificado penetra en las células de la persona vacunada, esta fabrica una proteína típica del SARS-CoV-2, enseñando así a su sistema inmunitario a reconocerlo y combatirlo, explica el autor principal del artículo, Denis Logounov, del Instituto Gamaleïa.
La publicación se basa en dos pequeños estudios conducidos entre un total de 76 adultos voluntarios, entre 18 y 60 años, en buen estado de salud. Fueron realizados entre el 18 de junio y el 3 de agosto por investigadores de los ministerios rusos de Sanidad y Defensa y financiados por el primero.
Ambos concluyeron que ninguno de los dos componentes de la vacuna provocó “efectos indeseables graves” y que su administración sucesiva “generó la producción de anticuerpos” en todos los participantes, incluidos “anticuerpos neutralizantes” del covid-19.
Ahora son necesarios “ensayos de gran envergadura, con un seguimiento más prolongado e incluyendo la comparación con un placebo” para “establecer la inocuidad en el tiempo y la eficacia de la vacuna para impedir una infección con el covid-19”, afirmaron sus autores.
Este será el objetivo del ensayo de la fase 3, que incluirá 40.000 participantes, “de varias edades y con niveles de riesgo diferentes”, explicaron.
La confianza en las vacunas, en juego
Estos resultados son “alentadores, pero lo son a pequeña escala” y no aclaran si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria entre las personas mayores, las más vulnerables al coronavirus, reaccionó Naor Bar-Zeev, especialista de vacunas en el Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, de Estados Unidos.
“Demostrar que las vacunas contra el covid-19 son seguras será crucial, no solo para que sean aceptadas (por el público, NDLR) sino también para la confianza en la vacunación en general”, añadió en un comentario publicado en The Lancet.
El estudio publicado en The Lancet muestra que “hasta ahora todo va bien”, pero una “respuesta inmunitaria no significa necesariamente una protección contra el covid-19”, apuntó, por su parte, Brendan Wren, profesor de microbiología en la London School of Hygiene and Tropical Medicine.
Según la OMS, hay 176 proyectos de vacunas en curso en el mundo, de los cuales 34 están en fase de ensayos clínicos, lo que significa que empezaron a ser probados en seres humanos. Entre estos, ocho se hallan en la fase tres, la más avanzada.
