El pediatra Ignacio Salamanca de la Cueva, que participa en los ensayos clínicos de la vacuna Pfizer en menores de 12 años, advierte de la importancia de la inmunización en esta franja de edad y tranquiliza sobre su seguridad y efectos secundarios.
El pediatra Ignacio Salamanca de la Cueva lidera desde el Instituto Hispalense de Pediatría (IHP) en Sevilla,España uno de los 80 centros de todo el mundo que están participando en el ensayo clínico del preparado de Pfizer, el que se inocula a esos niños. El doctor lleva seis meses trabajando con 3.100 niños y en la entrevista que ha concedido, lanza un mensaje de tranquilidad sobre la efectividad de la vacuna y la importancia de aplicarla en esta franja de edad.
“La vacuna es segura y tiene una efectividad del 97%, y los ensayos clínicos son mucho más exigentes que en adultos porque estamos hablando de la población más sensible y vulnerable”, señala. El pediatra, además, llama la atención sobre la importancia que estos niños otorgan al hecho de estar vacunados: “Tienen derecho a recuperar su normalidad y tienen la sensación de que están protegidos”. El siguiente paso es estudiar su grado de inmunización ante el virus.
Pregunta. ¿En qué consistieron los ensayos clínicos en el IHP para probar la vacuna en niños de cinco a 12 años?
Respuesta. Nosotros hemos trabajado con la vacunación de cinco a 12 años, que es la cohorte de edad que se eligió para el ensayo clínico. Pero es un estudio que no solo se centra en la vacunación. Los niños que han participado, de los cuales se han obtenido los primeros datos que han dado lugar a que se pueda autorizar la vacuna por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) y por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), van a continuar en el ensayo clínico para estudiar todo lo que tenga que ver con la persistencia de la inmunidad. El seguimiento va a ser de 26 meses.
P. ¿Con cuántos niños están trabajando?
R. Con unos 3.100. La eficacia que se ha determinado es del 97%
P. ¿Fueron afinando con la dosis concreta para aplicar a estas edades o ya tenían claro cuál debía ser?
R. Esta es una práctica que se hace en todos los ensayos clínicos en los que pasamos de adultos y de sanos al objetivo de vacunación de los más pequeños. Para garantizar su seguridad vamos de más edad a menos edad y después se hace un escalado de dosis, se busca la dosis mínima que sea efectiva y eficaz y que tenga también menos efectos secundarios. En este caso la elección en los niños ha sido 1000 picogramos porque esa es la dosis que tiene más efecto o que supone suficiente eficacia y que garantiza que sean bien toleradas, como así se ha visto [la dosis que se aplica a niños es un tercio de la administrada a adultos].
P. ¿Los efectos secundarios son similares a los de los adultos?
R. Son prácticamente los mismos: dolor de cabeza, posibilidad de fiebre, sensación de dolores musculares… Lo que sí hemos percibido y nos ha sorprendido es que, en nuestro caso, prácticamente los niños no tenían efectos secundarios, o sea que han tolerado la vacuna mejor que los adultosEn nuestro caso, los niños prácticamente no han tenido efectos secundarios
P. A la vista de las nuevas cepas, ¿ustedes qué recomiendan?
R. Eso es una decisión de autoridades sanitarias. Desde el punto de vista de la investigación, lo que hacemos es intentar dar respuesta y datos sobre todo lo que tiene que ver con la vacunación, a los que habrá que añadir los datos futuros sobre la persistencia. Esta semana, pasados seis meses desde el arranque de la investigación, haremos a los niños una analítica de preexistencia y la volveremos a hacer cuando cumplan un año de vacunación y cuando cumplan dos. Vamos a tener datos para comprobar cómo y cuándo existen los anticuerpos en los niños
P. Por tanto, ¿aún no se sabe si los efectos de la vacuna duran más tiempo en los niños de esta franja de edad?
R. Efectivamente. Tendrá que pasar un año o dos. Estos niños, como decía, van a estar implicados con generosidad para darnos datos, en este caso de persistencia de anticuerpos, y serán superimportantes para ver si será necesaria una tercera dosis y cuándo. Todo eso lo aportaremos desde los ensayos clínicosLa vacuna del covid es compatible con el resto del calendario de vacunación
P. ¿La vacuna contra la covid es compatible con el resto del calendario de vacunación?
R. Sí. No hay que retrasar ninguna vacuna que esté ya especificada.
P. ¿Qué le diría a los padres que son reticentes a vacunar a sus hijos pequeños?
R. Todas las vacunas que se autorizan es porque son seguras y en este caso esta vacuna es segura y es bien tolerada. Lo sabemos por los ensayos clínicos. Pero una cosa importante es que no vamos a ser los primeros en vacunar.
Hay países como Estados Unidos, con más de cinco millones de niños vacunados a los que se les está haciendo un seguimiento exhaustivo y eso nos da también muchísima seguridad. Otra de las cosas importantes es que, si bien es cierto que los niños no son el grupo de edad que más ha padecido la enfermedad, sí que existe un pequeño porcentaje de complicaciones que nos preocupan desde la pediatría y en este caso merece la pena, si tenemos una herramienta preventiva, proteger a la población pediátrica, porque son parte de la sociedad y pueden estar en riesgo.
Y creo que hay un concepto importante y es que los niños también tienen derecho a recuperar su normalidad bajo la protección de la vacuna. El impacto emocional que reciben cuando se ven a sí mismos vacunados es brutal. Durante el ensayo clínico, los niños que han vivido esta pandemia ven la vacunación como parte de la solución de esta pandemia.
Y, por último, obviamente si queremos una inmunidad de grupo tenemos que vacunar a los niños porque ahora mismo estamos en la pandemia de los no vacunados. No podemos tener un grupo de población al cual no vacunamos porque no padecen la enfermedad en gran medida.Merece la pena proteger a la población pediátrica porque son parte de la sociedad y pueden estar en riesgo
P. ¿Se ha aclarado ya si los niños son un vector mayor de transmisión del virus o les afecta en menor medida?
R. Ahora sabemos que la mayor parte de los contagios en los niños les ha venido por parte de los adultos. Y los niños son el grupo de edad en el que al no estar vacunados va a circular especialmente el virus. Desde la pediatría lo que hemos visto es que el número de casos en niños en los últimos meses ha aumentado, igual que ha aumentado el resto de las enfermedades infecciosas.
P. Ese impacto emocional de la vacuna en los niños al que se ha referido antes, ¿es la sensación generalizada que ha percibido con los niños durante los ensayos?
R. Es la primera vez en la que cuando les hemos explicado a los niños qué es lo que íbamos a hacer, hemos visto que venían absolutamente motivados. Les preguntabas que por qué se querían vacunar y las respuestas eran emocionantes: porque quiero ver a mi abuelo y no lo quiero contagiar, porque quiero protegerme, para que mi hermano pequeño esté tranquilo… Nos hemos encontrado que todos los niños tenían un concepto de altruismo, de vacunarse por el bien de otros.
