La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia para una dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer en personas de 65 años o más, aquellos con riesgo de sufrir una enfermedad grave y las personas cuyos trabajos los ponen en riesgo de infección.
“La acción de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra el covid-19 durante esta pandemia”, dijo la comisaria en funciones de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, en un comunicado.
“Después de considerar la totalidad de las pruebas científicas disponibles y las deliberaciones de nuestro comité asesor de expertos independientes y externos, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech para permitir una dosis de refuerzo en determinados grupos de población, como los trabajadores sanitarios, los profesores y el personal de las guarderías, los trabajadores de las tiendas de comestibles y los que se encuentran en refugios para personas sin hogar o en prisiones, entre otros”, explicó.
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Pfizer había solicitado la aprobación completa de una dosis de refuerzo para todas las personas de 16 años o más que ya hayan recibido las dos dosis de la vacuna. La compañía argumentó que había pruebas de que la inmunidad disminuía con el tiempo.
Los asesores en materia de vacunas de la FDA se reunieron el viernes y votaron a favor de recomendar la autorización de uso de emergencia, y no la aprobación completa, para una dosis de refuerzo para las personas de 65 años o más, las que tienen riesgo alto de sufrir una enfermedad de covid-19 grave y también quienes corren un riesgo alto de infección debido a su trabajo, como los trabajadores sanitarios.
¿Cómo continúa el proceso?
Los asesores en materia de vacunas de los Centros de Control y Prevención (CDC, por sus siglas en inglés) de Enfermedades se han reunido para debatir la posible necesidad de una dosis de refuerzo y se volverán a reunir para decidir qué recomendar, con base en la decisión de la FDA.
Luego la directora de los CDC aprobará la recomendación del comité asesor. Una vez que esto ocurra, las personas que reúnan los requisitos podrían empezar a recibir las dosis de refuerzo de inmediato.
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Los CDC y la FDA ya han aprobado dosis de refuerzo para determinadas personas con inmunodeficiencias que no hayan respondido plenamente a las dos primeras dosis, y unos 2,3 millones de estadounidenses ya han recibido refuerzos. La FDA también está estudiando una solicitud de Moderna para que se apliquen dosis de refuerzo, y Johnson & Johnson ha dicho que está considerando hacer una solicitud de este tipo también.
¿Qué pasa con los más jóvenes?
Según el Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA, es probable que el organismo amplíe la autorización de emergencia para grupos de edad más jóvenes a medida que se obtengan más datos.
“Sospecho que lo que va a ocurrir es que seguiremos recopilando datos sobre esta cohorte, los mayores de 65 años y otras personas que sean elegibles, y eventualmente la agencia podría ampliar la autorización a cohortes de edad más jóvenes en función de lo que aprendan del conjunto de datos aquí en Estados Unidos”, dijo a CNN.
