La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está evaluando el riesgo de desarrollar síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) con las vacunas de COVID-19 autorizadas en la zona comunitaria, y analizará también los datos sobre posible tromboembolismo venoso con el preparado de Janssen.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA está analizando la información disponible de un caso reportado por un chico de 17 años en Dinamarca, que desarrolló MIS en los días posteriores a haber recibido una vacuna de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), aunque “se ha recuperado por completo” desde entonces.
También se han notificado casos de síndrome inflamatorio multisistémico con otras vacunas administradas en el Espacio Económico Europeo (EEE), formado por los 27 países de la Unión Europea junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
El MIS es una dolencia inflamatoria grave que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, de cabeza y de pecho, así como dificultad para respirar, una afección que se había reportado anteriormente en pacientes que habían desarrollado COVID-19.
Pero el caso del paciente danés llamó la atención porque no tenía antecedentes de haber enfermado con COVID-19.
Según la EMA, el síndrome inflamatorio multisistémico es raro y su tasa de incidencia antes de la pandemia estimada en cinco países europeos era de alrededor de dos a seis casos por cada 100 mil habitantes por año en niños y adolescentes menores de 20 años; y por debajo de 2 casos por cada 100 mil personas en los adultos mayores de 20 años.
No está claro si este síndrome, en el caso danés o los demás reportados con otras vacunas, tiene una relación directa con la inyección, por lo que “en esta etapa, no hay cambios en las recomendaciones actuales de la UE para el uso de las vacunas de covid-19”, subraya la EMA.
Por otro lado, el PRAC también está revisando los datos sobre casos de tromboembolismo venoso -coágulos de sangre en las venas- en pacientes que recibieron la vacuna de Janssen, un análisis como parte del control continuo de seguridad de las vacunas de COVID-19.
Esta afección es distinta a la de la trombosis con trombocitopenia -coágulos de sangre con plaquetas bajas en sangre-, que ya se incluye como posible efecto secundario inusual de la vacuna tras la detección de varios casos durante las campañas de vacunación en Estados Unidos.
“El tromboembolismo venoso se incluyó en el plan de gestión de riesgos de la vacuna de Janssen como un problema de seguridad a investigar, basado en una mayor proporción de casos observados dentro del grupo vacunado frente al grupo placebo en los primeros estudios clínicos utilizados para autorizar esta vacuna”, señala la EMA.
El comité de la EMA evaluará, además, datos adicionales de dos grandes ensayos clínicos del preparado de Janssen, filial estadounidense de Johnson & Johnson, lo que permitirá “evaluar más a fondo si la afección está relacionada con la vacuna”.
