Rusia inició los procedimientos necesarios ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la autorización de su vacuna contra el coronavirus Sputnit V en Europa.
Lo informó a ANSA un representante del Russian Direct Investment Fund (RDIF), el fondo ruso socio del centro de investigación Gamaleya, donde fue desarrollada la vacuna.
“Solicitamos el rápido asesoramiento científico de EMA, que es el primer paso del proceso de autorización de la vacuna en la Unión Europea. Lo pedimos el 10 de diciembre y ahora estamos interactuando muy activamente con el equipo del EMA”, dijo la fuente.
Agregó que “se está explorando la posibilidad de producir la Sputnik V en Europa, incluida Alemania” y que también se trabaja con Hungría, “donde están probando” el antídoto. Sin embargo, no habló de tiempos precisos.
El representante del RDIF explicó que el procedimiento de la consulta científica consiste en “aconsejar a los desarrolladores de fármacos sobre el modo más apropiado para generar pruebas sólidas sobre los beneficios y los riesgos de un fármaco”.
“Hasta que un fármaco sea autorizado, los desarrolladores deben demostrar que es eficaz, seguro y de buena calidad”, añadió.
“Durante el proceso, un desarrollador puede solicitar al EMA una guía y una dirección sobre los métodos y proyectos de estudio que sean mejores para generar información sólida sobre cómo un fármaco funciona bien y por qué es seguro”, se lee en un comunicado publicado en el sitio de la EMA.
El texto agrega que luego, “cuando se solicita la autorización de comercialización, el desarrollador envía todos los datos generados sobre el medicamento a la EMA. La agencia evalúa estas informaciones y determina si el medicamento es seguro y ventajoso para los pacientes”.
“El asesoramiento científico no es una evaluación preliminar de los beneficios y de los riesgos de un fármaco o la garantía de que recibirá la autorización de comercialización”, subraya la agencia.
