Cuando un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó el martes que la agencia otorgue una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech para niños de entre 5 y 11 años, se basó en los datos recopilados durante los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos.
Uno de esos ensayos clínicos fue realizado por el Dr. Emanuel “Chip” Walter Jr., director médico del Instituto de Vacunas Humanas de Duke y profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de Duke en Durham, Carolina del Norte. Walter realizó el miércoles una sesión informativa sobre el ensayo en Duke, compartiendo una perspectiva interna sobre el proceso científico.
El ensayo clínico, que comenzó en marzo, investigó por primera vez varias dosis reducidas de la vacuna Pfzier-BioNTech en niños de 5 a 11 años. El estudio determinó que un tercio de la dosis para adultos, o 10 microgramos, produjeron una adecuada respuesta inmune que fue “mejor tolerada por los niños de esa edad, con la menor cantidad de efectos secundarios como fiebre, dolores y escalofríos y cosas por el estilo”, dijo Walter.
Esa dosis se administró luego en un ensayo más grande de 4.500 niños, de los cuales 3.000 recibieron la vacuna y 1.500 recibieron un placebo.
“Un estudio de 3.000 niños que recibieron la vacuna es en realidad un grupo bastante bueno si se buscan efectos secundarios bastante comunes”, dijo Walter.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de la vacuna en los niños fueron monitoreados cuidadosamente, dijo Walter.
“A los padres se les dio un diario para informar los síntomas diariamente durante siete días después de que los niños recibieran cada dosis de vacuna”, dijo Walter. “Por lo general, los síntomas fueron bastante leves en la mayoría de los casos … y se resolvieron en uno o dos días”.
Los fabricantes han tomado precauciones para eliminar errores en la identificación de vacunas para adultos y niños, dijo Walter.
“La vacuna actual tiene una tapa morada en el vial. Esta tendrá una tapa naranja en el vial. Estará etiquetado que será solo para niños. La dosis para adultos no debe usarse para niños”, dijo.
Alentó a los padres a preparar a sus hijos para un día de dolor después de la vacuna.
“Pueden tener fiebre, pueden sentirse un poco adoloridos, no sentirse tan bien al día siguiente después de la vacunación, y eso es de esperar”, dijo Walter. “Esas cosas se pueden manejar con bastante facilidad con ibuprofeno”.
Un problema de seguridad ha sido el riesgo de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, la inflamación alrededor del corazón, que ha aparecido ocasionalmente en adultos jóvenes que recibieron la vacuna.
Los investigadores no saben si los niños más pequeños están en riesgo de miocarditis, pero el estudio tuvo cuidado de rastrear cualquier respuesta que pudiera ser una señal de advertencia.
No hubo casos de miocarditis en el ensayo infantil, enfatizó Walter, a pesar de una evaluación cuidadosa de todos los síntomas posibles.
“Si un niño se quejaba de cualquier dolor, dolor en el pecho o dificultad para respirar, se llamaba a las familias de inmediato y se evaluaba a los niños. Por lo tanto, se examinó de cerca en el ensayo y no hubo casos”, dijo.
El riesgo de desarrollar miocarditis se observa con mayor frecuencia en los hombres, particularmente en los jóvenes de entre 16 y 30 años, y generalmente después de la administración de la segunda dosis, dijo Walter. La tasa de miocarditis en ese grupo en particular es de “alrededor de 40 (casos) por millón de segundos dosis de vacuna contra el covid-19 recibidas”, agregó.
“Creo que es muy importante reconocer que no todas las miocarditis son iguales”, agregó. “De hecho, puede desarrollar miocarditis después de desarrollar covid-19 como una complicación, y la miocarditis de covid suele ser bastante grave y enferma bastante a las personas y provoca una hospitalización prolongada”.
Sin embargo, los casos raros de miocarditis que se observan en hombres más jóvenes después de la vacuna son “generalmente bastante leves … y generalmente se tratan con mucha facilidad una vez que se reconocen”.
Respuesta inmune ‘robusta’
En el estudio, los niños recibieron dosis de la vacuna con tres semanas de diferencia, al igual que con los adultos, dijo Walter. Sin embargo, a diferencia de los ensayos de adultos más grandes, que rastrean la inmunidad y las infecciones, el estudio solo analizó la respuesta inmune de los niños.
Luego se compararon los niveles de protección de anticuerpos en los niños más pequeños con los niveles observados en niños mayores y adultos hasta los 30 años. Los resultados mostraron que los niños de 5 a 11 años producían niveles similares de protección que las dosis más altas proporcionadas a niños mayores y adultos.
Si un padre tiene un hijo de 11 años y está considerando esperar hasta que cumpla 12 para recibir la dosis mayor, no lo haga, aconsejó Walter.
“No esperaría. A los 11 años, los niños desarrollarán una respuesta o protección de anticuerpos tan buena, un nivel protegido de anticuerpos neutralizantes en la sangre, con 10 microgramos de vacuna como con 30 microgramos. Estoy seguro de que tendrán la misma protección”, dijo.
Obviamente, un niño típico de 5 años es más pequeño que un niño típico de 11 años, lo que plantea la pregunta de si todos los niños en ese rango de edad estarán adecuadamente protegidos.
“Sí, hay variaciones en el tamaño, pero en términos de respuesta inmune, los niños de entre 5 y 11 años deben responder, sin importar su tamaño, con una buena respuesta inmune robusta a la vacuna”, explicó Walter.
Se hará un seguimiento de los niños del estudio hasta por dos años.
Complicaciones de covid-19 en niños más pequeños
Muchos padres están sopesando los costos y beneficios de administrar la vacuna contra el covid-19 a sus hijos más pequeños, considerando la creencia generalizada de que la mayoría de los niños no corren ningún peligro grave a causa del virus.
“Creo que nos ha tranquilizado la idea de que la pandemia es peor para los adultos con comorbilidades”, dijo Walter. “Tenemos que darnos cuenta de que con este aumento actual de (la variante) delta, los niños ahora representan aproximadamente el 25% de los casos reportados de covid-19.
“Cuando revisé por última vez, hubo casi 750 muertes por covid-19 en menores de 18 años — 160 muertes en este grupo de edad de entre 5 y 11 años. Eso es mucho más muertes que las que ocurren debido a la influenza en un año típico “.
Además, agregó Walter, hay complicaciones que los niños contraen a causa del covid-19 .
“Los niños pueden tener esta afección en la que se inflaman varios órganos de su cuerpo: el corazón, los pulmones, los riñones, el tracto gastrointestinal, los intestinos. Se llama síndrome inflamatorio multisistémico de la infancia (MIS-C) y enferma bastante a los niños. Ha habido alrededor de 5.000 o más casos de (MIS-C) con 46 muertes”.
También hay efectos potenciales a largo plazo del covid-19 en los niños, al igual que los hay en los adultos, agregó Walter.
Una razón muy importante por la que deberíamos vacunar a los niños ahora, añadió Walter, es “para permitirles la libertad de ser niños. Permitirles hacer todas las cosas cómodamente que los niños necesitan hacer: ir a la escuela, hacer actividades deportivas, actividades recreativas después de la escuela y simplemente hacer las cosas normales que los niños quieren hacer.
“Mi consejo para los padres es que esta es la mejor manera de proteger a su hijo de una enfermedad grave y una posible muerte por covid … vacunarlos”, dijo Walter. “Es la mejor herramienta que tenemos. Por supuesto, recomendaría y sugeriría que se vacunen”.
Protocolos de seguridad de autorización de emergencia
Teniendo en cuenta la orientación de su comité asesor, la FDA decidirá a continuación si autoriza la vacuna. Luego, el comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (los CDC) se reunirá para considerar si debe recomendarse para ese grupo de edad.
Si la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, aprueba esa recomendación, los niños más pequeños podrían vacunarse la próxima semana.
Algunos padres han expresado su preocupación por la velocidad con la que se han producido estos ensayos en niños, y se preguntan si los protocolos de seguridad son diferentes.
“No hay diferencia en los estándares de seguridad”, dijo Walter, y agregó que hay un sentido de urgencia debido a la pandemia en curso.
“Realmente hay una emergencia de salud pública, por lo que es necesario obtener los datos más rápidamente. La inscripción fue más rápida, la recopilación de datos fue más rápida, la revisión de los datos es más rápida (porque) se realiza de manera continua con la FDA”, dijo Walter.
“Así que sí, hay una sensación de rapidez, pero realmente cumple con los mismos estándares de seguridad”, agregó. “La gente puede estar segura de que la seguridad de esta vacuna en los niños será realmente comparable a la que se observa en los adultos”.
