La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado este lunes la autorización de una nueva vacuna contra el Covid-19. Se trata de la vacuna de Novavax, denominada Novaxovid. Está indicada para personas mayores de 18 años.
El producto de Novavax es la quinta vacuna que recibe luz verde por parte del organismo europeo y llega en un momento álgido de la pandemia en el continente.
Según ha avanzado la EMA en un comunicado, la vacuna ha recibido, por consenso y tras una concienzuda evaluación, la recomendación positiva del Comité de Fármacos Humanos. Cumple los criterios de eficacia, seguridad y calidad, remarca el comunicado.
La recomendación se basa principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos que han mostrado que Novaxovid es efectiva a la hora de prevenir el Covid-19 en personas de más de 18 años de edad. Estos estudios se han realizado en alrededor de 45.000 personas. En el primer estudio, aproximadamente dos tercios de los participantes recibieron la vacuna mientras que al resto se le administró un placebo. En el otro estudio, los grupos se dividieron a la mitad, sin que ninguno de los participantes supiera si estaba en el grupo de la vacuna o en el control.
El primer estudio, que se realizó en México y EEUU, mostró una reducción del 90.4% en los casos sintomáticos a partir de los siete días de la administración de las dos dosis. En total, 14 casos entre las 17.312 personas que recibieron la vacuna desarrollaron la enfermedad frente a los 63 de los 8.140 que lo hicieron en el grupo control.
El segundo estudio, que se llevó a cabo en Reino Unido, mostró una reducción similar en el número de casos sintómáticos, señala la EMA. En concreto, en este ensayo la eficacia vacunal se cifró en un 89,7%.
“En conjunto, los resultados de estos estudios muestran una eficacia de Nuvaxovid de alrededor del 90%”, señala el organismo. Cuando se realizaron ambos ensayos, las variantes que circulaban eran alfa y beta. Por lo tanto, actualmente, hay datos limitados sobre la utilidad del fármaco frente a otras variantes preocupantes, como ómicron.
“Nuvaxovid es la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en proteínas recombinantes. Se trata de una tecnología sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario”, ha apuntado, por su parte, el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
UNA VACUNA SEGURA
Los efectos secundarios que se han observado con Nuvaxovid en general son “suaves o moderados” y se solventan en pocos días tras la vacunación, señala el organismo europeo. Los más frecuentes incluyen sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor de articulaciones, náuseas y vómitos.
La seguridad y eficacia de la vacuna se continuará monitoreando a través de los sistemas de farmacovigilancia y estudios adicionales, recuerda la EMA.
Novaxovid contiene una versión de la proteína S del SARS-CoV-2, una de las proteínas que se encuentran en la superficie del patógeno y la llave que emplea el virus para infectar las células. Esta proteína, a la que también se dirigen el resto de vacunas aprobadas, se ha producido en el laboratorio. Además, el producto contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a potenciar la respuesta inmunitaria.
La administración de Nuvaxovid también es de dos dosis intramusculares con unas tres semanas de intervalo entre ambas.
Tras la recomendación de la EMA; la vacuna recibirá con toda probabilidad una autorización condicional de comercialización por parte de la Comisión Europea, lo que permitirá su inclusión en los programas de vacunación.
Este tipo de autorización se contempla como forma de agilizar la disponibilidad de medicamentos y vacunas ante una emergencia sanitaria. Se utiliza cuando los beneficios de disponer de un fármaco que aún no ha completado los procesos de autorización habituales superan a los riesgos de esta falta de datos.
De cualquier forma, esta autorización garantiza que se ha comprobado de forma rigurosa tanto la eficacia, como la seguridad o la calidad del producto, recuerda la EMA.
A partir de esta autorización condicional, la compañía productora, en este caso Novavax, deberá proporcionar más datos y estudios a las autoridades europeas para su autorización definitiva.
El Ministerio de Sanidad recuerda que Nuvaxovid se encuentra entre las vacunas para las que la Unión Europea “ha firmado contratos de compra anticipada y, en este contexto, existen más de dos millones de dosis comprometidas por España para las que la compañía tiene que comunicar las entregas. En todo caso, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar el eventual uso que pudiera tener Nuvaxovid en el despliegue de la campaña de vacunación para la COVID-19”.
