La farmacéutica AstraZeneca reanudará el ensayo de su vacuna experimental contra el coronavirus en Estados Unidos, que ha estado en suspenso desde septiembre.
La compañía dijo que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el reinicio el jueves después de revisar todos los datos de seguridad global y concluir que era seguro reanudarlo. El juicio ya se había reanudado en otros países.
El ensayo se detuvo después de que un voluntario en Gran Bretaña desarrolló una afección neurológica que padecía uno de los participantes en sus ensayos clínicos de vacuna contra el coronavirus en todo el mundo.
Los funcionarios de salud del gobierno, así como los expertos externos, han dicho que la retención es un ejemplo de cómo funciona el proceso de seguridad y protege a los estadounidenses de cualquier vacuna potencialmente peligrosa. Los reguladores querían verificar para asegurarse de que la vacuna no pudiera haber causado ningún problema.
La compañía ha estado trabajando con la Universidad de Oxford de Gran Bretaña para desarrollar la vacuna, una de las cuatro que comenzaron los ensayos de fase 3 en etapa tardía en los EE. UU.
Un informe de seguridad interno de AstraZeneca obtenido por CNN el mes pasado mostró que la voluntaria del estudio, una mujer de 37 años previamente sana, “experimentó mielitis transversa confirmada” después de recibir su segunda dosis de la vacuna, y fue hospitalizada el 5 de septiembre. se inscribió en la rama británica del ensayo, que está a cargo de la Universidad de Oxford.
El documento, denominado “informe inicial”, describía cómo la participante del estudio tenía problemas para caminar, debilidad y dolor en los brazos, y otros síntomas.
La compañía dijo en el comunicado del jueves que se esperan resultados de los ensayos en etapa tardía a finales de este año, dependiendo de las tasas de infección donde se estén realizando los ensayos.
