El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable sobre la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala contra COVID-19, originaria de Cuba.
Se trata de la primera vacuna de origen latinoamericano en ser sesionada por el CMN de Cofepris.
La opinión técnica favorable representa un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto”, apuntó la dependencia.
El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de la farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
Abdala es desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y de acuerdo con medios cubanos mostró una eficacia del 92.2 por ciento en los primeros análisis de la tercera y última fase de ensayos clínicos.
Se trata de una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus, y tiene un esquema de aplicación de tres dosis administradas con 14 días de diferencia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que para que un candidato vacunal sea considerado vacuna debe demostrar una eficacia igual o mayor al 50%.
