El grupo farmacéutico británico AstraZeneca y la universidad de Oxford anunciaron el sábado que reanudaron sus ensayos clínicos en el Reino Unido para hallar una vacuna contra el nuevo coronavirus y que “el próximo lunes” serán retomados en Brasil, uno de los cuatro países en los que se está probando.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad británica de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.
La suspensión de los ensayos se decidió esta semana tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable”, posiblemente un efecto secundario grave, en un participante en el Reino Unido.
Ese percance no invalida el objetivo de los experimentos: obtener “una vacuna para finales de año” o “principios del año que viene”, precisó la compañía farmacéutica.
“Los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus se reanudaron en el Reino Unido después de que la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) confirmara que no era peligrosa”, afirmó la empresa farmacéutica.
Tras la enfermedad inesperada del voluntario, AstraZeneca y Oxford crearon un comité independiente para evaluar los riesgos de la vacuna. El comité “concluyó su investigación y dijo a la MHRA que los ensayos podían reanudarse en el Reino Unido puesto que eran seguros”, añadió AstraZeneca.
En un comunicado separado, la universidad de Oxford confirmó el sábado la reanudación, destacando que “en pruebas de gran envergadura como esta, se espera que algunos participantes se enfermen”.
“Cada caso debe ser analizado cuidadosamente para garantizar una evaluación exhaustiva de la seguridad”, agregó la universidad.
– Seguridad –
Este mismo sábado, AstraZeneca anunció que retomará “el próximo lunes” los ensayos en Brasil.
En un comunicado, AstraZeneca Brasil dijo que tomó esta decisión “después de la confirmación emitida” por la agencia sanitaria brasileña, Anvisa, “de que es seguro el reinicio” y de que “la relación beneficio/riesgo se mantiene favorable”.
La Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp) coordina el estudio en Brasil, en el que participan 5.000 personas.
Brasil es el segundo país en número de víctimas fatales de la pandemia, con más de 130.000, después de Estados Unidos, y el tercero en número de contagiados, con más de 4,3 millones.
Charlotte Summers, profesora de medicina de Cuidados Intensivos de la universidad de Cambridge, elogió la reanudación de los ensayos y consideró que los investigadores habían demostrado su compromiso “al colocar la seguridad en el centro de su programa de investigación”.
“Para hacer frente a la pandemia mundial de covid-19, tenemos que desarrollar vacunas y terapias con las que la gente se sienta cómoda para que las utilicen”, comentó, “por lo que es vital que nos atengamos a los ensayos para mantener la confianza de la población”.
La Organización Mundial de la Salud, en un informe publicado el miércoles, enumera 35 “candidatos para producir vacunas”, cuyos ensayos clínicos con seres humanos en todo el mundo están siendo evaluados. Nueve de ellos ya están en la fase 3 o están a punto de entrar.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) estima que “podría ser necesario esperar, al menos, hasta principios de 2021 para que una vacuna contra el covid-19 esté lista para ser aprobada y disponible en cantidad suficiente” para su uso mundial.
