El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba recibió este jueves la autorización para iniciar un ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal Abdala, uno de los cinco desarrollados por instituciones científicas de la isla contra el COVID-19.
El ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Abadala en niños y adolescentes cubanos fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el organismo regulador del país caribeño, informaron medios estatales.
El candidato vacunal Abdala, desarrollado por el CIGB, mostró una eficacia del 92,2 % en los primeros análisis de la tercera y última fase de ensayos clínicos en adultos, por lo que se ha solicitado al Cecmed la autorización para el uso de emergencia de ese fármaco.
El ensayo pediátrico con Abdala -denominado “Ismaelillo”- incluirá a 592 niños y adolescentes voluntarios de edades entre los 3 y 18 años residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio de Camagüey en la provincia homónima del centroeste de Cuba.
Los participantes en el ensayo recibirán dos dosis del candidato de vacuna y para ello requerirán del consentimiento de sus padres o tutores legales, y un asentimiento adicional en el caso de los mayores de 12 años.
Abdala, una de las cinco fórmulas contra el SARS-CoV-2 que se investigan en Cuba, es una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus, y tiene un esquema de aplicación de tres dosis administradas con 14 días de diferencia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que para que un candidato vacunal sea considerado vacuna debe demostrar una eficacia igual o mayor al 50 %.
La tercera fase de ensayos clínicos de Abdala comenzó a mediados de marzo en las provincias orientales de Santiago, Guantánamo y Granma, con la participación de 48,000 voluntarios de 19 a 80 años bajo el estándar internacional de estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego.
Esta semana sigue en curso un ensayo pediátrico con Soberana 02, otro candidato de vacuna cubano contra el coronavirus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Soberana 02 es la otra potencial vacuna cubana contra el coronavirus, con una eficacia del 62 % en la fase final de ensayos clínicos, llevada a cabo en La Habana con 44,010 voluntarios, según han informado las autoridades sanitarias locales.
Tanto Soberana 02 como Abdala han sido administradas ya a decenas de miles de cubanos bajo la figura de estudios de intervención sanitaria y en paralelo a los ensayos clínicos.
Hoy la televisión estatal cubana también indicó que las autoridades de Irán autorizaron el uso de emergencia de Soberana 02 en ese país, donde se ha desarrollado un ensayo clínico fase III con ese fármaco en conjunto con el Instituto Pasteur de Teherán.
Irán será el primer país donde Soberana 02 ha recibido el autorizo para uso de emergencia y allí será conocida bajo el nombre comercial Pasteur.
El estudio con Soberana 02 en menores -autorizado por la autoridad reguladora- comenzó en un hospital de La Habana el pasado 14 de junio con los primeros 25 voluntarios pertenecientes al grupo de 12 a 18 años de edad y actualmente se aplica a otros 25 niños de tres a once años.
