La vacuna Gam-COVID-Vac (más conocida como ‘Sputnik V’) inició la primera campaña inmunizadora (en Rusia, a principios de diciembre), también se está usando en Argentina y Bielorrusia, y se ha aprobado en Hungría. Los investigadores habían comunicado resultados de esta inmunización pero ahora los someten al escrutinio de la comunidad científica en la revista médicaThe Lancet. Los resultados de un análisis preliminar confirman lo ya expuesto sobre su seguridad y elevada eficacia.
El análisis de los datos intermedios del ensayo de fase 3 de la vacuna desarrollada en Rusia sugiere una eficacia del 91,6% contra la enfermedad sintomática. Son resultados que publica The Lancet, a partir de los datos de cerca de 20.000 voluntarios, de los que unas tres cuartas partes recibieron la vacuna y el resto, placebo.
Los eventos adversos graves (aquellos que requirieron ingreso hospitalario) fueron raros tanto en el grupo de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%) y no se consideraron asociados con la inmunización. Se registraron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna. La mayoría de los eventos adversos informados fueron leves (94% eran de grado 1), incluyendo síntomas similares a los de la gripe, dolor en el lugar de la inyección, debilidad o falta de energía y dolor de cabeza; 451 eran de grado 2 (5,66%) y 30 de grado 3 (0,38%).
La Gam-COVID-Vac es una vacuna que se basa en vector adenoviral, al igual que la de Oxford-AstraZeneca y la de Janssen. Pero a diferencia de estas dos, la rusa utiliza dos vectores diferentes en cada una de las dos dosis: el adenovirus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), ambos modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2, y como ocurre en este tipo de vacunas, también atenuados para que no puedan replicarse en las células humanas. Con esta estrategia de doble vector se persigue evitar que una eventual reacción inmunitaria ante el primer vector, que es un virus muy común entre la población, haga perder eficacia en la vacuna; por ello, se utiliza un virus diferente en la dosis de refuerzo.
En un comentario que acompaña a este estudio en The Lancet, el profesor Ian Jones, de la Universidad de Reading, y la profesora Polly Roy, de la Facultad de Medicina Tropical de Londres, afirman: “El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por una prisa inapropiada, el abaratamiento de costes en su desarrollo y la falta de transparencia. Pero el resultado que se informa aquí es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación, lo que significa que ahora otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de covid-19″.
LA ESTRATEGIA DEL DOBLE VECTOR
Y por los datos aportados hoy parece que la estrategia da resultado. El análisis “ha demostrado una alta eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más”, dice Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, y una de las principales autoras del ensayo.
En el ensayo, 21.977 adultos fueron asignados al azar para recibir la vacuna (16.501) o placebo (5.476). El estudio se llevó a cabo entre septiembre y noviembre en 25 hospitales y centros clínicos de Moscú. Los voluntarios del grupo vacunado recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de otra de refuerzo de rAd5-S que se administró 21 días días después.
Una vez transcurridos 21 días desde la primera dosis (el día en que recibieron el segundo pinchazo), se confirmaron 16 casos de covid-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y 62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6%.
El estudio también informa de que la vacuna indujo respuesta humoral sólida, así como respuesta inmune celular, con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente. Seis de los 342 participantes no desarrollaron una respuesta inmunitaria después de la vacunación, posiblemente debido a la edad avanzada o las características individuales.
“Detener la pandemia de covid-19 requiere la introducción de diferentes vacunas basadas en diferentes mecanismos de acción para cubrir las diversas demandas de salud global. Nuestra vacuna, junto con otras vacunas contra el SARS-CoV-2, ayuda a diversificar la línea mundial de vacunas contra el SARS-CoV-2″, dice otro de los autores principales del estudio Denis Logunov, también del Centro Nacional de Investigación Gamaleya.
EN MAYORES DE 60 AÑOS, TAMBIÉN ES EFICAZ
El ensayo incluyó a 2.144 participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna fue del 91,8% en este grupo. La vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores encontraron que los eventos adversos más comunes fueron síntomas similares a los de la gripe y reacciones locales. Hubo tres episodios de eventos adversos graves en el grupo placebo (urolitiasis, sinusitis y enfermedad similar a la gripe) y tres en el grupo de la vacuna (cólico renal, trombosis venosa profunda y absceso en las extremidades). No se encontró asociación entre los eventos adversos y la vacunación.
Los autores destacan que aún faltan datos sólidos sobre el efecto de la vacuna frente al covid-19 asintomático y en la reducción de la transmisión. En cambio, indican que exploraron la eficacia contra la covid-19 moderada o grave. A los 21 días después de la primera dosis, no hubo casos moderados o graves en el grupo vacunado y sí 20 casos en el grupo de placebo, lo que supondría una eficacia del 100% frente a esas formas graves de la enfermedad.
También indican, aunque el ensayo no se diseñó para determinarlo, que hay un efecto parcialmente protector que aparece entre los 16 y 18 días de la primera dosis; y desde el día 15 al 21, la eficacia contra la covid moderada o grave fue del 73,6%. Estos resultados invitan a plantear nuevos análisis sobre un régimen en monodosis, y de hecho ya han recibido la aprobación para investigarlo. También tienen planeados otros estudios para investigar la vacuna en adolescentes y niños, así como en mujeres embarazadas. Asimismo, este ensayo sigue en curso y tiene como objetivo incluir un total de 40.000 participantes, y continuar con el seguimiento de la seguridad y la eficacia.
