La Administración de Alimentos y Medicamentos está sopesando si seguir a los reguladores británicos para reanudar un ensayo de vacuna contra el coronavirus que se detuvo cuando un participante sufrió daño en la médula espinal, incluso cuando los Institutos Nacionales de Salud han iniciado una investigación del caso.
“Los niveles más altos de los NIH están muy preocupados”, dijo la Dra. Avindra Nath, directora clínica intramuros y líder de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los NIH. “Las esperanzas de todos están en una vacuna, y si tiene una complicación importante, todo podría descarrilarse”.
Sigue existiendo una gran incertidumbre sobre lo que le sucedió al paciente anónimo, para frustración de quienes siguen con avidez el progreso de las pruebas de la vacuna. AstraZeneca, que está ejecutando el ensayo global de la vacuna que produjo con la Universidad de Oxford, dijo que el voluntario del ensayo se recuperó de una inflamación severa de la médula espinal y ya no está hospitalizado.
AstraZeneca no ha confirmado que el paciente padeciera mielitis transversa, pero Nath y otro neurólogo dijeron que entendían que ese era el caso. La mielitis transversa produce un conjunto de síntomas que involucran inflamación a lo largo de la médula espinal que puede causar dolor, debilidad muscular y parálisis.
El organismo regulador de Gran Bretaña, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, revisó el caso y permitió que el ensayo se reanudara en el Reino Unido.
AstraZeneca “necesita ser más comunicativo con una posible complicación de una vacuna que eventualmente se administrará a millones de personas”, dijo Nath. “Nos gustaría ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información dificulta hacerlo”.
Cualquier decisión sobre si continuar el ensayo es compleja porque es difícil evaluar la causa de una lesión poco común que ocurre durante un ensayo de una vacuna, y porque los científicos y las autoridades tienen que sopesar el riesgo de efectos secundarios poco comunes frente a una vacuna que podría frenar la pandemia. .
“Son muchos los factores que intervienen en estas decisiones”, dijo Nath. “Estoy seguro de que todo está sobre la mesa. Lo último que quieres hacer es lastimar a las personas sanas”.El NIH aún tiene que obtener muestras de tejido o sangre del paciente británico, y su investigación está “en las etapas de planificación”, dijo Nath.
Los científicos estadounidenses podrían analizar muestras de otros pacientes vacunados para ver si alguno de los anticuerpos que generaron en respuesta al coronavirus también ataca el tejido cerebral o de la médula espinal.Dichos estudios podrían llevar uno o dos meses, dijo.
La FDA se negó a comentar sobre cuánto tiempo tomaría antes de decidir si seguir adelante.El Dr. Jesse Goodman, profesor y médico de la Universidad de Georgetown que fue científico jefe y principal regulador de vacunas de la FDA durante la administración de Obama, dijo que la agencia revisará los datos y posiblemente consultará con los reguladores británicos antes de permitir la reanudación del estudio de EE. recién comenzado cuando se informó de la lesión.
Otras dos vacunas contra el coronavirus también se encuentran en ensayos de última etapa en los EE. UU.
Si determina que la lesión en el ensayo británico fue causada por la vacuna, la FDA podría detener el ensayo. Si permite que se reanude, los reguladores y científicos seguramente estarán atentos a síntomas similares en otros participantes del ensayo.
