¿Quién debería estar en primera fila si, tras las pruebas, se logra una vacuna eficaz contra el covid-19? La respuesta depende de lo que descubramos a partir del tipo de ensayo clínico de campo que Rusia está omitiendo.
Es posible que algunas vacunas no sean tan buenas para prevenir contagios, pero podrían prevenir casos graves. Esas se deben administrar a las personas con mayor probabilidad de morir por la enfermedad: personas mayores o con afecciones asociadas con la muerte por covid-19.
Pero si una vacuna realmente previene la transmisión, entonces la prioridad debe ser para aquellos que transmiten la enfermedad con mayor frecuencia: los adultos más jóvenes. Protegerse con una vacuna es una forma de proteger a los demás, ya que no se puede transmitir la enfermedad a nadie si nunca se contrae. Y comenzar con personas más jóvenes podría ser la ruta más rápida hacia la inmunidad colectiva, ese fenómeno por el cual el virus se ralentiza por la falta de huéspedes susceptibles.
¿Por qué es mejor administrar la vacuna a personas con más probabilidades de transmitir la enfermedad en lugar de a las personas con más probabilidades de morir por ella? El virólogo David Sanders, de Purdue, explica que es probable que las vacunas contra el covid-19 no resulten tan eficaces en personas con sistemas inmunes que funcionan mal, es decir, aquellos más vulnerables a la enfermedad. Ese suele ser el caso con las vacunas contra la influenza y otras vacunas. Pero de todas formas se puede proteger a ese segmento si suficientes personas sanas se vacunan para reducir los contagios. “La inmunización no se trata de proteger al individuo, se trata de proteger a la sociedad”, dice.
Pero el problema es el siguiente: si se les pide a jóvenes saludables que tienen poca posibilidad de morir a causa de la enfermedad que se vacunen, es necesario que las probabilidades de que surja algún efecto secundario grave sean extremadamente bajas. Y es por eso que los ensayos clínicos de campo son tan importantes.
Saltarse ese tipo de ensayos clínicos tan amplios, como lo está haciendo Rusia, podría frustrar nuestra oportunidad de poner fin a la pandemia. El especialista en enfermedades infecciosas Paul Offit, del Hospital de Niños de Filadelfia, dice que las primeras fases de las pruebas que exige la FDA ofrecen información limitada. La fase 1 determina la dosis óptima para una vacuna. La fase 2 inscribe a cientos de personas, que pueden revelar efectos secundarios comunes y determinar si la vacuna incita al sistema inmunológico del cuerpo a producir anticuerpos o células T capaces de desactivar el virus. 0:00 4:40 La vacuna rusa Sputnik-V: por qué genera dudas la primera vacuna aprobada contra el covid-19
Esos primeros ensayos ya han revelado efectos secundarios transitorios, especialmente fiebre y el malestar que esta provoca. Pero dada la cantidad de personas que mueren a causa de la enfermedad, probablemente se considerará tolerable.
La fase 3 es la parte que requiere de más tiempo. En ella, una vacuna se compara con un placebo en el mundo real. Incluso con los 30.000 voluntarios que se esperan para cada una de las principales vacunas candidatas, este proceso podría demorar algunos meses, dependiendo de cuánta transmisión haya. Al menos algunas personas en el grupo de placebo deben contagiarse para demostrar la eficacia.
Esta es la fase que Rusia se está saltando, y es solo durante esta fase que los investigadores pueden saber si las personas que se vacunan desarrollan de igual forma una infección leve o silenciosa y si la transmiten a otros. Las vacunas generalmente hacen que su cuerpo genere anticuerpos contra solo una de las proteínas virales, pero el virus produce cuatro proteínas y una infección natural dejará anticuerpos distintos y detectables para todas ellas.
Con todo, incluso inscribir a decenas de miles de personas en esos ensayos puede no ser suficiente para revelar efectos secundarios poco comunes, dice Offit. La vacuna viva contra la polio causó que algunos niños contrajeran la polio, aproximadamente 1 de cada 2,4 millones. Una vacuna contra la gripe porcina implementada en 1976 provocó un raro trastorno neurológico llamado síndrome de Guillain-Barré. Aproximadamente una de cada 100.000 personas desarrolló la afección, y aunque la mayoría se recuperó, algunas murieron o sufrieron parálisis permanente. Una nueva fase de recopilación de datos, a veces llamada fase 4, daría una mejor oportunidad de detectar algo tan poco frecuente y reducir los riesgos de que una vacuna pueda dañar a personas sanas a las que se les ha pedido que se vacunen.
La fase 4 no es parte del régimen de pruebas que se exige para la licencia, pero hace referencia a una supervisión posterior a la licencia, dijo Barry Bloom, profesor de salud pública de Harvard, en una conferencia de prensa a través de Zoom. Sanders, de Purdue, dice que esta fase debería incluir a trabajadores de la salud y personal militar, ya que pueden ser monitoreados de cerca para proporcionar información fundamental.
Puede parecer contradictorio realizar pruebas adicionales en una situación tan urgente que ha llevado a Rusia a implementar una vacuna sin los cruciales ensayos clínicos de campo que exige la FDA. Pero ensayos adicionales no tendrían que desacelerar los beneficios de una vacuna. Piénselo como un híbrido entre un ensayo final y el lanzamiento propiamente tal, configurado para recopilar datos importantes.
Esta fase adicional de pruebas podría ayudar a prevenir problemas que llegaran a obstaculizar la adopción generalizada de una vacuna contra el covid-19. Offit dice que le preocupa que las personas lleguen a creer en efectos secundarios graves que no existen. De los millones que eventualmente reciben la vacuna, es probable que algunos sufran ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares o desarrollen esclerosis múltiple o alguna otra enfermedad que no haya sido causada por la vacuna, pero que se haya presentado en un momento lo suficientemente cercano a la administración de la vacuna como para parecer que se debió a ella. Ese tipo de asociaciones ha provocado la antigua y falsa percepción de que las vacunas infantiles han causado autismo.
Un ensayo de fase 4 podría prevenir estos problemas y ayudar a convencer a suficientes jóvenes sanos, aquellos con menos beneficios individuales tras una vacunación, de que vacunarse contra el coronavirus es seguro y es su deber cívico.
