Las autoridades estadounidenses de salud informaron el viernes que la píldora experimental de Merck contra el COVID-19 es eficaz contra el virus, pero que se solicitará la opinión de expertos externos sobre los riesgos entre las mujeres embarazadas, como posibles defectos de nacimiento y otros problemas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública que tendrá lugar la semana que viene y en la que expertos académicos y de otro tipo opinarán sobre su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir el consejo del grupo.
Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida posible toxicidad y defectos de nacimiento. Dados esos riesgos, la FDA preguntará a sus asesores si el medicamento debe evitarse durante el embarazo o si podría estar disponible en ciertos casos.
En ese caso, la FDA dijo que la píldora llevaría advertencias sobre sus riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de recetarla en ciertos casos en los que sus beneficios podrían superar los riesgos para las enfermas.
Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck estuvo de acuerdo en que el medicamento no se usaría en niños.
Además, la FDA señaló la preocupación de que el fármaco de Merck provoque pequeños cambios en la proteína de espiga característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, esos cambios podrían dar lugar a nuevas variantes peligrosas.
Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su nuevo medicamento que los recopilados para otras terapias contra el COVID-19.
La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego votarán si los beneficios generales de la píldora superan sus riesgos.
Todos los medicamentos contra coronavirus autorizados actualmente por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa, lo que limita su uso porque sólo pueden ser aplicados por profesionales de la salud. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. La píldora ya está autorizada para uso de emergencia en Reino Unido.
La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento contra el COVID-19, lo que refleja el interés intenso y el escrutinio de una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses.
Se ha demostrado que el medicamento, molnupiravir, reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus.
El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus hasta el punto de que no puede reproducirse, pero ese efecto genético ha suscitado la preocupación de que, en raras ocasiones, el fármaco pueda causar defectos de nacimiento o tumores.
