La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase I de un fármaco innovador para el cáncer o enfermedades raras mediante el nuevo procedimiento acelerado o ‘fast-track’, gracias al cual se ha reducido el proceso regulatorio de 100 a 60 días.
Se trata, en concreto, del estudio Embold promovido por GSK, en el que se evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados, según ha informado Farmaindustria en una nota de prensa.
La autorización llega un año después del primer ensayo piloto ‘fast track’ autorizado por la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad, una vacuna también desarrollada por GSK.
Con este paso se consolida el nuevo marco regulatorio que busca agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas, que ha permitido completar el procedimiento regulatorio de este ensayo clínico en solo 60 días frente a los 100 que se prolonga el estándar.
