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La FDA aprueba dos vacunas actualizadas contra el covid-19 que apuntan a las variantes en circulación

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dio luz verde este lunes a las dosis de refuerzo actualizadas de la vacuna contra el covid-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech. Cada una de las vacunas actualizadas se aprobó para personas mayores de 12 años y tiene la autorización de uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años. Como parte de la actualización de la FDA, las vacunas bivalentes originales Moderna y Pfizer/BioNTech contra el covid-19 ya no están autorizadas para su uso en Estados Unidos.

“La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del covid-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, indicó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado de prensa este lunes. “El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos mucho a quienes sean elegibles a que consideren vacunarse”, completó.

Las vacunas, que utilizan la tecnología ARNm, se han actualizado para enseñarle al cuerpo a combatir la subvariante de ómicron XBB.1.5 y otras cepas estrechamente relacionadas que están circulando.

Moderna y Pfizer/BioNTech han dicho que las pruebas muestran que sus vacunas son efectivas contra EG.5, la cepa actualmente dominante en Estados Unidos.

«Con la decisión de hoy (lunes), pronto estará disponible una vacuna actualizada que ayudará a enfrentar múltiples subvariantes relacionadas con ómicron XBB, que actualmente representan la gran mayoría de los casos de covid-19 a nivel mundial», dijo el Dr. Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, en un comunicado de prensa.

«Los estudios sobre infecciones virales confirmadas sugieren que el covid-19 adopta un patrón estacional con picos en otoño e invierno, similar a otros virus respiratorios», dijo Sahin. «Nuestro objetivo es proporcionar a las personas de todo el mundo vacunas contra el covid-19 que se adapten a las variantes o subvariantes del virus circulante».

Tras el visto bueno de la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, un grupo de expertos independientes que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) sobre sus decisiones de vacunación, evaluará la seguridad y eficacia de las vacunas actualizadas y hará recomendaciones para su uso. Una vez que el director de los CDC autorice esas recomendaciones, se podrán administrar las vacunas.

Está previsto que el grupo asesor se reúna para discutir las vacunas contra el covid-19 este martes, lo que significa que las dosis podrían estar disponibles en tan sólo unos días en determinadas farmacias y consultorios médicos.

La vacuna actualizada contra el covid-19 actualizada, administrada en una sola dosis, “estará disponible para todos los que la necesiten, y lo más probable es que esté disponible sin costo en el futuro previsible”, dijo Lori Tremmel Freeman, CEO de la Asociación Nacional de Funcionarios de Salud de Condados y Ciudades.

Según la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio, la mayoría de los planes de seguro cubren el costo total de las vacunas, sin copago. Por lo tanto, la mayoría de las personas aseguradas podrán recibir la vacuna contra el covid-19 actualizada en los consultorios de sus médicos o farmacias, como CVS o Walgreens, sin valor alguno.

Las personas que no tienen seguro o tienen un seguro limitado pueden acceder a la vacuna actualizada de forma gratuita a través del Programa Bridge Access de los CDC. El nuevo programa gubernamental permite a los CDC comprar y distribuir vacunas contra el covid-19 y asignarlas a través de su red de departamentos de salud estatales y locales. Las vacunas para los centros de salud calificados a nivel federal, así como para ciertas cadenas de farmacias, recibirán apoyo a través de recursos proporcionados tanto por el gobierno como por los fabricantes.

El Programa Bridge Access es temporal. Según el sitio web de los CDC, las vacunas gratuitas a través del programa no estarán disponibles después de diciembre de 2024.

Aunque anteriormente el Gobierno proporcionaba vacunas de forma gratuita, esta es la primera vez que se proporcionarán a través del mercado comercial. Durante una llamada a inversores de Pfizer en octubre, los funcionarios dijeron que un precio de lista potencial en Estados Unidos para la vacuna actualizada podría estar entre 110 y 130 dólares por dosis única para adultos.

Los funcionarios de salud instan a las personas a vacunarse contra el covid-19 una vez que las dosis estén disponibles. Las vacunas actualizadas debutan en medio de un aumento a finales del verano en las hospitalizaciones por covid-19 en Estados Unidos y una creciente preocupación por los efectos que la triple amenaza de los virus respiratorios (coronavirus, gripe y virus respiratorio sincitial) puede tener esta temporada de otoño e invierno.

La nueva decisión de la FDA “llega en un momento en el que los casos de covid-19 están aumentando una vez más. Ahora, la mayoría de las personas de 6 meses o más en EE.UU. son elegibles para recibir la vacuna contra el covid-19 de esta temporada, incluso si nunca antes han sido vacunadas contra el covid-19”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado de prensa.

Según la FDA, las personas de 5 años o más, independientemente de su vacunación previa, son elegibles para recibir una dosis única de las vacunas actualizadas al menos dos meses después de su última dosis de cualquier vacuna contra el covid-19.



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