La Dirección General de Sanidad de Dinamarca (SST) ha anunciado este jueves la suspensión temporal durante 14 días de la vacuna de AstraZeneca tras registrar «graves casos de trombos» en personas que la habían recibido.
Uno de los casos está relacionado con una muerte, han explicado en un comunicado las autoridades sanitarias, que resaltan que todavía no se puede concluir que haya una relación directa entre la vacuna y los trombos, informa Efe.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una investigación al respecto, según la Dirección General de Sanidad danesa, que ha aplicado «un principio de prudencia» y realizará una nueva valoración en la penúltima semana de marzo.
De la misma manera, las autoridades sanitarias de Austria han suspendido la distribución y administración, de manera preventiva, del lote ‘ABV5300‘ de la vacuna de AstraZeneca después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna procedente del citado lote, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, en un comunicado que cita Europa Press.
Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo también han suspendido la administración de este lote.
Esta decisión se ha adoptado después de que las autoridades austriacas conocieran que una persona de 49 años sufrió trombosis múltiples 10 días después de recibir la vacuna y falleció; y otra persona de 35 años sufrió un tromboembolismo pulmonar después de vacunarse y está recuperándose.
Ambas habían recibido la vacuna del mismo lote. Se han iniciado las investigaciones pertinentes, si bien la AEMPS ha asegurado que en este momento «no hay ninguna evidencia» de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados.
DISTRIBUIDO EN 17 PAÍSES, INCLUIDO ESPAÑA
Hasta el momento no se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso relevante con la vacuna de AstraZeneca. No obstante, y aunque se considera poco probable, se está investigando si pudiese existir algún problema de calidad con este lote.
Este lote ha sido distribuido en 17 países de la UE, incluido en España. La fecha de distribución del lote en España ha sido el 12 de febrero, habiéndose recibido y distribuido 228.000 dosis. «Todos los acontecimientos notificados relacionados con alteraciones en la coagulación se revisan mensualmente en el Comité para la Evaluación de Riesgos Europeo de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC), que ha iniciado una revisión exhaustiva de todos los casos notificados con esta vacuna», ha detallado la AEMPS.
Las alteraciones de coagulación y, entre ellos, los acontecimientos trombóticos, no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento.Los datos disponibles indican que los acontecimientos tromboembólicos notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca «no suponen un número mayor que los esperados en la población general».
Hasta el momento se han notificado 22 casos de este tipo de acontecimientos en la UE en el contexto de tres millones de personas vacunadas. La evaluación preliminar no indica una relación de la vacuna con los acontecimientos notificados.
«La vacunación no reduce otros problemas de salud diferentes a los causados por el Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que sigan ocurriendo acontecimientos adversos graves, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna», ha detallado la agencia.
En este sentido, se estima que en España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada. La incidencia anual de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad.
Por todo ello, la AEMPS considera que «no existen motivos» que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que podrá seguirse con el plan de vacunación previsto para estas unidades. La AEMPS comunicará «inmediatamente» cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
DINAMARCA, UNO DE LOS PAÍSES MÁS RÁPIDOS
«Estamos en la campaña de vacunación más grande e importante en la historia de Dinamarca, necesitamos todas las vacunas que podamos conseguir. Por eso no es una decisión fácil suspender una. Pero debemos reaccionar con cuidado cuando hay evidencia de posibles efectos graves», ha afirmado el director de la SST, Søren Brostrøm.
Brostrøm ha resaltado que se trata de una pausa y que hay «buena documentación» de que la vacuna de AstraZeneca es «segura y efectiva», pero que las autoridades danesas se ven obligadas a reaccionar ante informaciones de posibles efectos «de Dinamarca y otros países europeos».
Todas las citas e invitaciones a solicitar cita para recibir esa vacuna quedan suspendidas, y quienes ya hayan recibido la primera dosis deberán esperar hasta nuevo aviso.
La medida implica cambios en el plan de vacunación, que se retrasará en el peor de los casos cuatro semanas hasta el 15 de agosto, fecha en la que se espera que haya sido inmunizada toda la población que así lo desee.
«Ante todo es importante que cuando surjan riesgos en relación con una vacuna, estos sean investigados. Por eso, pienso que es correcto suspender la vacunación de AstraZeneca», ha dicho en rueda de prensa la primera ministra danesa, Mette Frederiksen.
Frederiksen se ha mostrado contrariada por el retraso, pero a la vez convencida de que Dinamarca, uno de los países que más rápido está vacunando contra el Covid-19 en Europa y de los menos afectados, pueda normalizar la situación en unos meses.
«Creo en un verano con una Dinamarca casi normalizada. Me atrevo a decirlo, siempre que los daneses sigan haciéndose test y vacunándose», ha afirmado la primera ministra.
BORIS JOHNSON DEFIENDE ASTRAZENECA
El gobierno británico defendió este jueves la vacuna desarrollada por el laboratorio AstraZeneca y la universidad de Oxford tras su suspensión en Dinamarca, calificándola de «segura» y «eficaz» y afirmando que seguirá utilizándose en el Reino Unido.
«Hemos dejado claro que (la vacuna) es segura y eficaz», dijo a la prensa un portavoz del primer ministro Boris Johnson. «Cuando se pide a la gente que se presente para recibirla, deben hacerlo con confianza», agregó.
