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Johnson & Johnson busca la autorización de emergencia de la FDA para la vacuna contra el coronavirus de inyección única

El gigante farmacéutico Johnson & Johnson presentó su vacuna contra el coronavirus de inyección única a los reguladores de EE. UU. El jueves por la tarde para la autorización de uso de emergencia después de que se demostró que la vacuna es muy eficaz contra las enfermedades en un ensayo global, y especialmente para prevenir enfermedades graves y la muerte.

La presentación es “un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia”, dijo Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, en un comunicado. Si la vacuna recibe la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos, sería la tercera vacuna autorizada en los Estados Unidos, una adición muy necesaria a las herramientas que los funcionarios de salud pública tienen para desarrollar inmunidad a medida que se propagan las variantes del virus.

Los funcionarios de la FDA anunciaron que expertos externos discutirían la vacuna en una reunión pública dentro de tres semanas, el 26 de febrero.

En un comunicado de prensa de la semana pasada, la compañía anunció que su vacuna tenía un 66 por ciento de efectividad en general para prevenir enfermedades de moderadas a graves en un ensayo clínico global. Ofreció la mejor protección contra casos graves de enfermedad, demostrando una eficacia del 85 por ciento. No hubo hospitalizaciones ni muertes entre las personas que recibieron la vacuna. Ese resultado se mantuvo incluso en la parte de Sudáfrica de su ensayo, donde una variante de virus preocupante que ha demostrado la capacidad de evadir cierta inmunidad se ha vuelto dominante.

Los datos no han sido revisados ​​por pares ni publicados, pero serán revisados ​​cuidadosamente por científicos de carrera de la FDA y un panel externo de expertos que determinarán si la vacuna cumple con los requisitos de seguridad y eficacia para uso de emergencia.

Stoffels dijo que la compañía estaría lista para enviar las dosis inmediatamente después de la autorización, pero no especificó el número, que los funcionarios del gobierno le han dicho a The Washington Post que podría estar en millones de un solo dígito.

Si la vacuna sigue la misma trayectoria que las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna que fueron autorizadas a fines del año pasado, un panel de asesores de expertos de la FDA consideraría los datos en una reunión de un día completo cerca de fines de este mes. La FDA se guía por las deliberaciones de ese panel. Para las otras vacunas, actuó un día después de la reunión del comité asesor.

La logística más sencilla de la vacuna Johnson & Johnson, que puede almacenarse a temperatura de refrigerador durante varios meses y solo requiere una sola inyección, la convertiría en una adición bienvenida en medio del impulso para acelerar las vacunas a medida que se avecinan variantes.

Mientras tanto, la FDA dijo el jueves que propondrá un borrador de pautas sobre cómo los fabricantes de vacunas, terapias y pruebas de diagnóstico contra el coronavirus deben lidiar con las nuevas variantes del virus.

Janet Woodcock, la comisionada interina de la FDA, se comprometió a seguir procesos simplificados para entregar productos actualizados al personal de atención médica, y dijo que la FDA no “crearía obstáculos” para autorizar herramientas que pudieran ser útiles.

Ella dijo en un comunicado que la FDA anticipó la aparición de variantes y no cree que haya “la necesidad de comenzar desde el principio con ninguno de estos productos”.

En una llamada con los reporteros, Woodcock enfatizó que las vacunas actualmente autorizadas son altamente efectivas pero que la agencia necesita prepararse para “todas las eventualidades” y está haciendo una planificación de escenarios que incluye la posibilidad de que las variantes se vuelvan dominantes. Dijo que la FDA planea responder “lo más rápido posible”.

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