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Vacuna de Pfizer, la primera del mundo en recibir autorización de uso de emergencia por OMS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) enumeró hoy la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a la vacuna Pfizer / BioNTech en la primera en recibir la validación de emergencia de la OMS desde que comenzó el brote hace un año.

La Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS abre la puerta para que los países aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna. También permite a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten.

“Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso global a las vacunas COVID-19. Pero quiero enfatizar la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes ”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “La OMS y nuestros socios están trabajando día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado estándares de seguridad y eficacia. Alentamos a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación. Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia “. 

Los expertos en reglamentación convocados por la OMS de todo el mundo y los propios equipos de la OMS revisaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer / BioNTech como parte de un análisis de riesgo versus beneficio. La revisión encontró que la vacuna cumplía con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS, y que los beneficios de usar la vacuna para abordar el COVID-19 compensan los riesgos potenciales.

La vacuna también está bajo revisión de políticas. El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular políticas y recomendaciones específicas de vacunas para el uso de este producto en las poblaciones, basándose en las recomendaciones de priorización de población del SAGE para las vacunas COVID-19 en general, publicadas en Septiembre de 2020.

La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento mediante una cadena de ultrafrío; debe almacenarse entre -60 ° C y -90 ° C grados. Este requisito hace que la vacuna sea más difícil de implementar en entornos donde el equipo de la cadena de ultra frío puede no estar disponible o no ser accesible de manera confiable. Por esa razón, la OMS está trabajando para ayudar a los países a evaluar sus planes de entrega y prepararse para su uso cuando sea posible.

Cómo funciona la lista de uso de emergencia

El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.

La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados ​​por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran la evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.

Se invita a los expertos de las autoridades nacionales individuales a participar en la revisión de EUL. Una vez que una vacuna ha sido listada para uso de emergencia de la OMS, la OMS involucra a sus redes reguladoras regionales y socios para informar a las autoridades nacionales de salud sobre la vacuna y sus beneficios anticipados basándose en datos de estudios clínicos hasta la fecha.

Además de los procedimientos regulatorios globales, regionales y nacionales para el uso de emergencia, cada país lleva a cabo un proceso de políticas para decidir si usar la vacuna y en quién, con la priorización especificada para el uso más temprano. Los países también llevan a cabo una evaluación de la preparación de la vacuna que informa el despliegue de la vacuna y el plan de introducción para la implementación de la vacuna bajo el EUL.

Como parte del proceso EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.

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